Хламидии...?

  • Автор темы Автор темы Stevroza
Дорогой Владимир Яковлевич , мы довольно часто не отвечаем на то , что Вы пишете - по правилу Пушкина \ Чацкого .

Текст про бетасерк , приведенный Е. Студенцовым ,содержал ОДНУ важную идею - в сравнительных исследоварниях бетасерк Не может использоваться как эталонный препарат . Далее приводились сведения об этом препарате , которые , например , мне были очень полезны. Увы , они разъяснили мне и причину неудачи с получившей в это самое время препарат пациенткой .

Любая фирма будет сравнивать свои препараты с препаратами , наилучшим образом зарекомендовавшими себя , будет конкуренция , будут те или иные исследования , но Вы можете предложить лучший путь ? Да , есть рекомендации и есть поиск улучшения методов лечения - будет пяток -другой рандомизированных или построенных по хорошему дизайну сравнительных - сделают метаанализ - будет уровень доказательности А .

Если нет таковых - все не исслдеуешь - есть мнения экспертов - взять хоть простой пример - у нас в Москве Лазарус и Версинга полчаса обсуждали тирозол vs пропицил при беременности - это было очень поучительно , и что-то я не видела , чтобы представители фармфирм сзади стояли и чековые книжки заполняли...

Вы вообще -то сами читаете , то . что пишете ?

И , возвращаясь к идее - " нас не пускают - бояться конкуренции " - на всех международных конгрессах по карликовости на одном -двух заседаниях председательствует О . Фофанова ( О Fofanova ) - сотрудник ЭНЦРАМН , член редколлегий нескольких журналов , без ссылок на которую не обходится ни одна стаья и ни одна книга по низкорослости , я могла бы привести еще примеры .

Кстати , исследования Фофановой по генетике отнюдь не требовали рандомизации etc.
 
«Любая фирма будет сравнивать свои препараты с препаратами, наилучшим образом зарекомендовавшими себя …».

Галина Афанасьевна!

Я все время путаюсь, когда мы про утопию, а когда о реалиях.

А пример, я привел только для того, чтобы лишний раз напомнить, что тупой Зайцев каждый раз пытается подкреплять свои соображения конкретными примерами, данными объективных экспертных исследований. А его умным оппонентам, раз они такие умные, вполне достаточно пространных нравоучительных рассуждений исходя из своих представлений о добре и зле.

А предлагал я уже неоднократно только то, что не стоит так зацыкливаться только на усредненной статистике, рассматривать её только в комплексе с различными другими исследованиями, включая и сравнительное изучение влияния этих препаратов на различные суррогатные показатели и как изменения этих показателей отражается на динамике «клиники» у конкретных больных. По крайней мере, в этом случае, double-blind study, возможно будут меньше подтасовывать. Кроме того, уже так же неоднократно подчеркивал, что цель рандомизации – учет ни только известных, но и не известных переменных факторов способных влиять на результат - работает только при больших цифрах, т. е. больших выборках. А это очень большие деньги. А на 20-30 больных рандомизация - только дань моде, здесь более целесообразно целенаправленное однородное распределение одноплановых больных по сравнительным группам.
 
Когда мы ( врачи , исследователи ) говорим о патогенезе\ этиологии \ фармакокинетике etc , мы говорим о тех или иных экспериментальных исследованаиях, говоря о лечении мы говорим об уровнях доказательносит пердлагаемых вариантов - А - метаанализ хорошо спланированных рандомизированных .....D - конесенсус экспертов

Когда мы говорим о научных исследовнаиях , мы говорим о необходимости их планирования в соотвествии с целями работы .

О чем бы мы не говорили , В.Я Зайцев гооврит о продажности фармфирм , о крысах и их 100% выжиываемости , если за 5 дней до сепсиса им озончику вдуть , о мерзопакостности рандомизации и ( последнее особенно радует врача ) о подборе однородных групп больных и их сравнении - вне зависимости от обсуждаемых нозологий и тем ..

Как говорил сатирик- давайте спорить о вкусе ананасов с теми , кто их ел .. Дорогой Владимир Яковлевич ! Это крысы однородны.. Люди- куда менее однородны , да и живут дольше крыс , и болеют другими болячками . Вы видели крысу со сверхценными идеями ?

Даже некоторые гормоны у них разные - поверите ли ? А уж гормональное обеспечение беременности .... НО что ВАм до того - фармфирмы - бяки , мы все ни понимаем - утописты , и только свет ВАших с Громобоем идей спасет мир..
 
Уважаемая госпожа Мельниченко. По большинству вышеизложенного я Вами в постинге я обеими руками за.

Да надо более тщательно и доказательно строить исследования. Да нужно правильно излагать полученные результаты в публикациях, что бы было не стыдно представить их в международной прессе.

Однако хочу заметить, что не надо впадать в крайность нашим исследователям и ученым и говорить, что те или иные препараты бесполезны без должных на то оснований.

Мы рискуем с водой выплеснуть из ванны и ребенка.

Как специалиисту имеющему непосредственное отношение к иммунологии и инфекционным болезням мне не совсем понятно отношение многих к иммунопрепаратам.

Прошу не забывать, что со времен приснопамятных Т-активина, тималина, вилозена прошло более 20 лет. Появились новые препараты, которые обещают революционные изменения. И конечно доказывать их эффективность придется.

Кстати интерферон -это тоже иммуномодулятор. По моему ни у кого не повернется язык назвать его ерундой, а ведь мы до конца так и не разобрались механизме его действия, но он работает а это главное. Эффетивность применения интерферона в терапии инфекций, онкологической практике доказана всеми мыслимыми типами исследований. А сейчас появилось новое поколение иммунотропных препаратов -цитокины и растворимые рецепторы к цитокинам(интерферон также относится и к цитокинам) Это совершенно новый шаг в иммунологии -вещества супечистые сделанные по рекомбинантным генно-инженерным технологиям.

И их эффективность обусловлена и теоретически и практически. Прочитайте статьи публикуемые из госНИИ особо чистых биопрепаратов, качественные грамотно написанные работы. Так что современная иммунология это совсем не то что привыкли видеть.

Другой вопрос, что большинство современных специалистов плохо знает иммунологию, особенно современную ее часть и естественно не умеет применять современные иммунопрепараты, не знает по каким критериям их назначать.
 
Галина Афанасьевна!

Если выводах американского Института клинических исследований, что "В подавляющем большинстве случаев результаты клинических испытаний новых лекарственных препаратов, проводимых по заказу фирм -производителей, «корректируются» в соответствии с требованиями заказчика» - виноват В.Я. Зайцев, то что же так волноваться?

Значит все прекрасно и восхитительно, все западные рекомендации лучшее, что на настоящий момент можно только придумать, надо только им неукоснительно следовать, чтобы никаких сомнений и самостоятельности. Ну, и, конечно, все помыслы производителей и продавцов фарм. препаратов только о здоровье населения.

Ну, а таких как В. Зайцев, строго предупредить что ДИСКУССИОННОЙ КЛУБ – это не место, где можно высказывать свое мнение, перечить, приплетать, к примеру, к благородной рандомизации зачем-то закон больших чисел Якоба Бернулли и др. из него следующих и.т.п.

Он ведь элементарных вещей не понимает: то что озонотерапия резко, в разы снижает летальность крыс в эксперименте со смертельным перитонитом никого на форуме не волнует, потому что крыс лечить никто не собирается. А у людей «даже некоторые гормоны с крысами» разные. Точно так же никого не волнует, что при перитоните в клинике применение ОТ резко улучшает целый ряд суррогатных параметров: титр патогенной флоры, иммунитет, снижение интоксикации и мн. др. Только на двойные слепые статистические испытания с плацебо (умер - не умер) на рандомизированных группах больных с перитонитом в неотложной хирургии стоит обращать внимание.
 
Юрий , мне очень приятно , что по ряду позиций , как выяснилось , у нас общие взгляды .

Теперь скажите мне пожалуйста , КОГДА и ГДЕ Ваша покорная слуга сообщала , что нужно выбросить все иммуномодуляторы и иммунокорректоры ? Что нельзя назначать и пр. ?

Согласитесь , что мои тезисы всегда были скромнее - 1\ в условиях хронического заболевания при назначении 1-го препарата есть 80 % уверенность в том , что пациент будет выполнять назначения врача , при назначении 2 -х - 50% уверенность , при назначении 3 -х( ау , комплексная терапия !) -5 ( пяти !!!) %.

В качестве примера расскажу , как еще недавно ( Боже мой , всего -то 5 лет прошло ) больные расказывали о лечении диффузного токсического зоба - мне назначили ( уверенно , гордо ) ПАНАНГИН , потом еще ( уже с запинкой ) этот , как его , от сердца ....анаприлин , медленнее ....и еще ..забыл .. ну я его и купить не успел .... на "м " , кажется ( имеется в виду тиростатик мерказолил )

2\ эффективность и безопасность препарата ДОЛЖНЫ БЫТЬ ДОКАЗАНЫ в хорошо спланированных исследованиях ,с четко отслеженными конечными точками , а не базироваться только на теоретических предпосылках или единичных неконтролируемых несравнительных исследованиях с суррогатными показателями , или же на экспериментальных работах

3\ при проведении научных исследований следует избегать работы с некомпетентыми группами врачей или медицинскими учреждениями ,не имеющими соотвествующей подготовки \базы , тщательно обсуждать планируемую работу с ведущими специалистами по данной проблеме , не СКРЫВАТЬ отрицательных результатов , обдумывать критерии включения \ исключения , планируемый ВИД исследования и его статистический дизайн , уделять ДОСТАТОЧНОЕ внимание возможным неточностям ( ошибкам ) - bias ( т.е прежде всего САМОМУ думать ЧЕСТНО о том , какие выводы можно сделать из твоей работы и какие - НЕЛЬЗЯ ). Помнить , что главная задача научного поиска - не твоя диссертация как таковая , и не выполнение плана научных работ - отрицательный резальтат тоже результат . Четко формулировать гипотезу исследования .Избегать работ , построенных по принципу таблицы - а не посмотреть ли нам показатель Х( вертикальная строка ) при заболевании У горизонтальная строка ) .

4 \ При чтении научных работ НАЧИНАТЬ ЧИТАТЬ работу с материалов и методов - и при отступлении от нормального изложения материала НЕ ЧИТАТЬ подобного рода статьи - недобросовестные исслдеовнаия безнравственны - засоряют головы , бессмысленная трата времени и денег .

И последнее - Жуковский выбрасывал из своих стихотворений те строчки , которые не мог запомнить Пушкин .

Примерно так же обстоят на сегодняшний день дела с иммунологическими исследованиями и иммуномодуляторами в отечественной медицине - вот когда будут проведены такие работы , которые четко и понятно введут те или иные препараты в уровень доказательности А или В - вот тогда потребуем от практического врача ( сравним его с Пушкиным ) , чтобы он запомнил эти препараты и схемы ..

А пока вобензимом украшают лечнение всех нозоформ .. подождем его запоминать .
 
Господа коллеги,

Меня всегда умиляют разговоры про западную фарммафию и то, как она управляет тем же западным медицинским миром из уст людей, которые практически никакого понятия не имеют об элементарном устройстве западного общества. При этом эти коллеги бьют себя в грудь в приступах квасного патриотизма и утверждают, что без запада вполне могут обойтись. Да мы с Вами живем в стране, где любой жулик может любой аптеке за взятку заведующему втюхать любой поддельный "препарат", который содержит хоть цианистый калий. Самое же страшное, что в этой стране всем известно, что в ряде регионов половина того, что продают в аптеках подделывается. В этой стране даже обыватели многие знают кто подделывает эти лекарства и на каких предприятиях. И об этом все молчат и делают вид. что ничего не происходит.



Из уст наших соотечественников очень мило слышать о том, что врачи на западе наемники фарммафии. У нас Вы придете практически в любую поликлинику и за три копейки взятки можете всучить практически любому врачу любую мякину ("иммуномодулятор" там какой-нибудь или рассистемный ВО!-бензин) и договориться с ним, что он будет писать рецепты в "правильную" аптеку где будут выдавать то, что надо да еще врачу подачки-благодарности присылать. А где на западе Вы увидите врача университетской кафедры, который открыто прямо на этой кафедре продает боьным пищевые добавки? У нас профессора подписывают отчеты о "клинических испытаниях" в которых какая то там бормотуха под названием Гентос признается чуть ли не самым эффективным средством лечения аденомы простаты. Именно у нас главные специалисты города повально обеспечивают его пенсионеров бесплатными лекарствами (купленными за счет бюджета) эффективность которых близка к нулю, однако производители которых с ними щедро поделились. И таких примеров масса.



Так вот сидя в этом попросту дерьме, которое источает амбрэ на весь мир некоторые наши коллеги привыкшие к законам и правилам этого вот ароматного места экстрапролируют его законы и правила на западную реальность. Я предвижу как сейчас на меня осыплют свои гневные обличения некоторые товарищи, обвинят в преклонении перед западом. Но товарищи дорогие, я, в отличие от многих из Вас, могу говорить о степени влияния фармкомпаний на врачебную практику на западе с полным знанием дела (12 лет тесной профессиональной дружбы с западными коллегами поверьте хватило). Так вот поверьте, что лоббировать интересы фармкомпании в очень уж явном виде просто невыгодно. Кончится может все очень плохо, от изганания из рядов профсообщества до тюрьмы. И обеспечивается это 2-мя вещами имя которым Закон и Конкуренция. Закон охраняет в том числе и человеческую жизнь и если общество заметит хоть толику обмана в деятельности людей/фирм связанным с медициной - сразу скандал, а за скандалом суды и пр. Если фармкопания и врачи с ней аффилиированные (о ужас! среди моих знакомых американских профессоров есть держатели акций Pfizer, Merck, Mentor Urology и проч.) заметят в действиях коллег преступное лоббирование - они начнут рвать их на части. Рынок и демократическое устройство общества создают систему саморегуляции и защиты от обмана в том числе. Отпетая лажа может персистировать только в искусственно созданных социальных системах, которые не живут по законам природы. Ведь при диктаторском режиме если родственник диактатора владеет фармзаводом, хоть он яд выпускай, пока есть диктатор - завод никто не тронет. А на западе как только в Пармалате начали красть, он и издох через непродолжительное время. Так и во всем практически. И не поймите меня как идеализатора западного мира. Там полно обмана и жуликов. Но делать это там куда сложнее. И поэтому бал в той же Американской медицине правят профсообщества врачей, богатейшие организации перед которыми фармкомпании просто трепещут и на съездах этих ассоциаций ведут себя весьма скромно и находятся в строго отведенных им местах, особо не высовываясь. Ибо только врачебная среда и правда из этой среды дает фармкомпаниям реальный бизнес, все остальное шелуха.



Понимая эти реалии коллеги. я удивляюсь как некоторы из вас могут говорить о том, что мы легко обойдемся без западных стандартов и рекомендаций. Или Вам все же вранье многих наших родных профессоров ближе холодной западной правды? А больные то как? Они ведь выздоравливать и жить хотят! И дела им нет до динамики суррогатных показателей. Они имеют полное право лечиться методами эффективность которых не заказана и предопределена некоей теорией в чьей то там дурной башке или простой корыстью бессовестных жуликов (к коим безусловно относятся производители всех этих гентосов и бензо-энзимов), а жизненной правдой и фактом (по английски evidence называется, на чем сегодня они, носители этого языка ненавистные, и норовят базировать свою медицину).
 
Скажите пожалуйста уважаемые сомневающиеся. Кем легче управлять фарммафии:

1. Скажем каким нибудь профильным западномедицинским консенсусом из профессоров со средним ОФИЦИАЛЬНЫМ И ПОЛУЧАЕМЫМ ОТ СВОЕГО ПРЯМОГО РАБОТОДАТЕЛЯ достатком, позволяющим свободно покупать дома миллион долларов (пусть иногда и в рассрочку), любую машину и свободно НА СВОИ СРЕДСТВА РАЗЪЕЗЖАТЬ ПО МИРУ (это все как минимум)или каким нибудь российским аналогом, где во всяком случае ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДОХОД, ПОЛУЧАЕМЫЙ ОТ СВОЕГО ПРЯМОГО РАБОТОДАТЕЛЯ порой не позволяет этому самому профессору свободно ездить на работу и обратно в течение месяца на общественном транспорте, что нибудь сносное кушать и оплачивать коммунальные услуги???



2. Скажите пожалуйста если все же у нас купить мнение почти любого профессора и даже целого Минзлрава порой по меркам все той же фарммафии проще пареной репы, то все же из какого места: от запада или от нас больше шансов имеет появиться на свет отпетое заказное вранье???



Ответив на эти вопросы, подумайте о западных стандартах и наших "творческих свершениях".
 
г-ну Zhivovу (не совсем по теме) но...

Наверное наши врачи не так безнадежны как кажется некоторым :rolleyes:



В открытое рандомизированное исследование были включены 56 пациентов (средний возраст 28 лет, 17 мужчин и 39 женщин) с уретритом и цервицитом, у которых методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в соскобах эпителия цервикального канала и/или уретры выявлены U.urealyticum или M.hominis. Случайным образом пациенты были разделены на 2 группы; в первой (n=29) назначался вильпрафен в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 10 дней; во второй (n=27) доксициклин 100 мг 2 раза в день в течение 10 дней. Через 4 недели оценивалась динамика клинических проявлений заболевания и проводилось контрольное исследование методом ПЦР. В результате терапии клиническое улучшение наступило у большинства больных; у 4 пациентов в группе доксициклина и у 1 - в группе вильпрафена симптомы сохранялись. Эрадикация возбудителей была достигнута у 26 из 27 больных в группе вильпрафена и у 21 из 29 - в группе доксициклина (р=0,017). Переносимость терапии была лучше в группе вильпрафена.

"Вестник дерматологии", 2003, №6, с.41-43.
 
Юрий , конечно , наши врачи не безнадежны - а кто, кроме ВАс , писал , что безнадежны ?

Нашим зарубежным коллегам хорошо - в институте у них с 1985 г. специальный курс по доказательной медицине , приличные журналы ни в жисть не возьмут небрежно написанные статьи , более того , в рецензии ( а , помимо клинического , есть и специальное статистическое рецензирование ) напишут , что , собственно , не так, что переделать, на любом конгрессе зададут нормальные вопросы по делу , а не будут спрашивать - а чтож Вы наших -то бангладешцев мало цитируете и пр.

Нашим врачам сложнее - ведь , если бы мы 10 в n- ной степени раз не писали о доказательной медицине на нашем сайте , м.б., кто-то и не открыл бы Флетчеров и Власова , не зашел бы в Бредотеку Леонова , не посмотрели бы раздел "статистика" на Русмедсервере , не посмотрел бы кокрановскую бибилиотеку , не приехал бы на соотвествующий конгресс \ симпозиум м.б.. и не было бы нормально созданных дизайнов исследования ?



Неужели мы говорим о грамотных исследованиях для того , чтобы подчеркнуть " безнадежность " наших врачей ? Почему именно эта идея приходит ВАм в голову , а не простая идея о том , что все научные работы подлежат обсуждению , и что сказать правду о недостатках исследования значит помочь автору и читателям ( а в нашей ситуации и больным ) ?

Теперь авторам цитированной Вами статьи предстоит в следующей работе взять новую вершину - сообщать О МЕТОДЕ рандомизации - а цитированная Вами работа действительно представляет интерес и может сопоставляться с другими подобного дизайна .

Если ее будет просматривать неспециалист ( вроде меня ) - он поймет, что есть основания статью читать и запомнить .
 
Юрий,

Кроме очень важных вопросов затронутых Галиной Афанасьевной (дизайн исследования) важно еще вот чего. Что такое ПЦР диагностика в России? Никогда не задумывались? Отвечаю. В мире есть две ПЦР тест-системы разрешенные к применению в большинстве стран. Их производят фирмы Roche и Dygene. При этом ПЦР метод не считается методом первого выбора в диангностики мико/уреаплазм (культуральный метод предпочтительнее за исключением M. Genitalium, которая растет только на клеточных культурах и в широкой практике определяема только методом ПЦР). Какие праймеры и какое оборудование использует для ПЦР в России? Кто их сравнивал со стандартными и т.д.? Так что какие там микробы наши товарищи находят методом ПЦР часто можно только догадываться.



Второй момент - это медикаменты. В наших аптеках уж больно много подделок и некачественных отечественных препаратов. Это конечно в первую очередь относится к доксициклину и этот факт тоже нельзя сбрасывать со счетов.



Работ по клинической эффективности "не стандартных" макролидов при урогенитальных мико/уреаплазменных инфекциях крайне мало. Возможно эта работа будет одной из тех, которые начнут вносить некую ясность и прогресс. Ведь в последние годы резистентность мико/уреаплазм к тетрациклинам и азитромицину растет. И хотелось бы конечно все же видеть больше работ, в которых "совкового фактора" (непонятно какая диагностика и непонятно какие лекарства, я уж не говорю о дизайне) просто нет.
 
А как не на словах громких выступлений, а самом деле, причем без "совкового фактора".

Вынужден, для объективности, ещё раз напомнить выводы американского института клинических исследований:

"В подавляющем большинстве случаев результаты клинических испытаний новых лекарственных препаратов, проводимых по заказу фирм-производителей, «корректируются» в соответствии с требованиями заказчика. Кроме того, их проведение сопровождается многочисленными нарушениями научных и этических требований.

К таким неприятным выводам пришли ученые из американского Института клинических исследований на основании результатов опроса, в котором приняли участие представители 108 научно-исследовательских центров и лабораторий. Они обнаружили, что лишь в 2-3 процентах случаев схемы клинических исследований, проводимых «на заказ», соответствуют общепринятым стандартам, разработанным Международным комитетом редакторов научно-медицинских журналов (“International Commitee of Medical Journal Editors”). Так, только 1% исследователей имеют доступ ко всей информации по изучаемому лекарственному препарату. 96% участников сообщили, что их мнение не учитывалось при принятии решения о публикации полученных результатов. Наконец, в 80% случаев представленные учеными результаты публиковались с «правками», позволяющими акцентировать внимание читателей на преимуществах нового препарата и уводящими на второй план его недостатки.

Полученные результаты оказались настоящим шоком даже для авторов этого исследования. «Мы, конечно, знали о том, что во многих случаях ученые вынуждены идти на нарушение требований ICMJE, но никак не предполагали, что это происходит в 90-95% случаев, – заявил Кевин Шульман, профессор Института клинических исследований".

.



Это ещё одна из причин, почему статистические испытания могут лишь дополнять (являться тестовым контролем) патофизиологических, биохимических, иммунологических, микробиологических и др. исследований, а не выдаваться, как единственно корректная истина последней инстанции.

Не говоря уж об том, что для конкретного больного, усредненные статистические рекомендации окажутся эффективными, в лучшем случае (если без подтасовок), с той вероятностью, которая при этих испытаниях была получена.
 
Итак , благодаря Юрию , мы смогли открыть невероятную вещь - оказывается , и в РОссии рандомизация возможна ( немыслимо , не правда ли , Владимир Яковлевич ? Вы это так отрицали ! ).

Открыт и второй закон статистики - оказывается , статистически значимую информацию можно получить в клинических исследованиях и на сравнительно небольших выборках ( даже без столь любимого В.Я . дизайна - лечили 100000 больных - от явдохи , крыжей и чакры , помогло 95 % ).

Дело осталось за малым - сообразить , а как лекарства появляются у клинициста - неужели каждый препарат каждый врач должне вначале исследовать на молекулярном уровне ?

Оказывается , доклинические испытания за врача уже сделали - из 10000 веществ , предлагаемых в качестве лекарственных средств ( как природного , так и химического состава ) на 1 фазу клинических исследований приходит 100 , до 3 -ей доходит 10.

Врач ( или изобретатель ) вновь может инициировать молекулярные и пр. исследования того или иного препарата , если выявляется некое новое свойство препарата , требующее дополнительного изучения ( ренессанс метформина , возможное появление в онкологической практике талидомида etc ).

Иногда появление препарата предшествует появлению точных знаний о механизме его действия .

Когда в 1869 в Питере была защищена докторская на 6-ти женщинах легкого поведения , которые , сдав младенцев в Вошпитательный приют с целью скорейшего выхода на работу получили спорынью , кто мог предвидеть блистательные работы FLukiger & del Poso , кто мог предвидеть изучение допаминэргической регуляции секреции пролактина и пр. ?

Теперь начну ( черт . времени жалко !! ) - начну все же отвечать на ВАши повторно цитируемые доклады наших думских спарринг - партнеров .

Итак , Вас спрашивают - В.Я , знакомы ли Вы со всеми ( подчеркиваю - всеми !!! ) работами по озону ?

Вы , конечно , отвечаете - ДА!!! - и составляете тот самый 1 % , который так волнует думскую ( пардон ! ) конгрессную радетельницу здоровья

Спрашивают меня - а ты , Г.А. , как насчет ВСЕХ работ по достинексу ?

Я , конечно , в кусты -" в мировом мачтабе не владею " ..

Боюсь , что таких 95 %

Далее - мнение при публикации . Дело в том , что , начиная исследование , исследователи подписывают ПРОТОКОЛ - в котором оговорены права и обязанности .

В частности , ВАши покорная слуга стремится к получению разрешения на публикацию ФРАГМЕНТА исследования , проведенного в стране ,в случае , если является региональным координатором исследования .Например , докторская диссертация одного из наших ведущих специалистов содержит большой фрагмент по ралоксифену .

На каждой базе примерно 3 соисследователя , региональных клиник - до 10 , число стран - исследоваталей м. колебаться от десятка до нескольких десятков . Ну что , будем ждать мнения кардиолога из Эрска ?

Существуют коррдинаторы и пр. Но самое любопытное - данные по всем исследованиям , в которых ВАша покорная слуга участвовала и по которым закрыты центры , опубликованы - и никаких особых возражений не вызывают .

А аудитор из FDA может приехать в дальнейшем в период от 15 до 25 лет ( в зависимости от протокола ) - и будьте любезны представить всю документацию , в том числе первичную . Уверояю ВАС ,приезд монитора или аудитора - удовольствие ниже среднего .

И последнее - не трудно ли ВАМ , Владимир Яковлевич , перечитать "Сагу о Форсайтах" ?

Заметьте , я гораздо добрее ВАС - Вы мне мелким шрифтом кубинских озонаторов , я ВАМ - вполне приятный текст .

в Саге все Майклу Монту , когда 6 -го баронета в палату лордов сунули , дело придумывали - должен же от о чем -то говорить? И нашли , помните , трущобы ..

Ну пошел Майкл с трущобами знакомиться и про них говорить ( одновременно , естественно ). Нюансы - включая мордобой - в тексте .

Так что люди в конгрессе тоже подневольные , у них избиратели , избиратели - за травоведов и чакроманов ( см. переписку Дворянчикова и пр. опусы ) ....
 
Уважаемые коллеги,



Так как цитата из ленты новостей (об ужасах проведения клинических испытаний, финансируемых частными компаниями, в академических центрах США) приводится в шестой раз разрешите высказать свое мнение.



Речь идет о следующей работе:

Schulman KA, Seils DM, Timbie JW, Sugarman J, Dame LA, Weinfurt KP, Mark DB, Califf RM.

"A national survey of provisions in clinical-trial agreements between medical schools and industry sponsors." N Engl J Med. 2002 Oct 24; 347(17): 1335-41



Небольшая прелюдия. Качество проведения клинических испытаний в США находится под контролем нескольких независимых инстанций (очень влиятельных) и регламентируется набором определенных документов. К примеру:

1. O принимаемых мерах для предупреждения необъективности результатов, вызванной финансовой заитересованностью исполнителя (как целого института, так и отдельно взятой личности ) можно узнать из документов Ассоциации Американских Медицинских Коледжей (AAMC):

"Task Force on Financial Conflicts of Interest in Clinical Research."

http://www.aamc.org/members/coitf/start.htm

РЕЧЬ О ДАННЫХ НАРУШЕНИЯХ В СТАТЬЕ НЕ ИДЕТ.



2. Любая фальсификация (большая и маленькая) результатов, плагиат, нарушение авторских прав, умышленное умолчание и.т.п. находится под контролем US Department of Health and Human Service, a именно Оffice of Research Integrity.

http://ori.dhhs.gov/

Шутить с данной организацией - весьма рискованное предприятие. Вспомните опечатанную ФБР лабораторию Нобелевского лауреата Доктора Балтимора, или злоключения доктора из Harvard Medical School или совсем недавний скандал с молодым физиком-суперзвездой в Bell Laboratories (ученые из данной организации удостаивались Нобелевской 6 раз). Как видим, карают, не взирая на лица (сам доктор Балтимор был невиновен, но место работы пришлось сменить).

РЕЧЬ О ДАННЫХ НАРУШЕНИЯХ В СТАТЬЕ НЕ ИДЕТ.



3. За соблюдением этических норм проведения биомедицинских исследований зорко следит NIH (National Institute of Health).

http://ohsr.od.nih.gov/guidelines.php3

РЕЧЬ О ДАННЫХ НАРУШЕНИЯХ В СТАТЬЕ НЕ ИДЕТ.



Теперь конкретно. Т.к. целью любой клинической работы (как для фармафирмы, так и академического центра) в конечном счете является публикация в реферируемом журнале (желательно хорошем), существует ещё одна организация от которой зависит будущее проекта, а именно Коммитет Издателей Медицинских Журналов (Committee of Medical Journal Editors, ICMJE). Данной организацией разработаны рекомендации (по дизайну работы, доступности полученных данных, и контролированию публикации результатов и.т.д.) для исследователей академических центров, в случае если данная работа была спонсирована частной компанией.



http://www.ICMJE.org



Предполагалось, что данные рекомендации будут обязательно учитываться и отражаться при подписании договора между администрацией медицинского центра и представителем ну скажем фармфирмы. О том, что не все рекомендации выполняются и рассказывает эта работа. Чтобы обсуждать данную работу в деталях необходимо ознакомиться с полным текстом работы, с комментариями по поводу этой статьи, и с оригиналом интервью доктора Sugarman. Нужно четко представлять правила игры при проведении клинических испытаний. Понимать отличие между исполнителем, исследователем и ко-автором формально (требования ICMJE) и знать, что проиходит на практике. Данная работа прeследовала определенные цели, которые отразил Sugarman в своем интервью...

ПРОДОЛЖЕНИЕ СЛЕДУЕТ



P.S. Впрочем, после комментария профессора Мельниченко все и так становится на свои места, и без моего продолжения. (Как оказалось, ответ писал одновременно.)
 
Сначала реплика на сообщение уважаемого Евгений Евгеньевича, хотя он почему-то решил удваивать количество сообщений оппонентов, в частности, количество ссылок на выводы американского института клинических исследований.



Он привел внушительный список проверяющих и контролирующих здравоохранение США организаций.

Что ж, по-видимому, именно поэтому:

«Затраты на лоббистскую деятельность в Вашингтоне в 2002 году достигли $1.76 млрд. Наибольше лоббистские бюджеты были у компаний и организаций, действующих в сфере здравоохранения».



И, несмотря на это: 30.05.2003. «Исследования, финансируемые фармкомпаниями, в четыре раза (!!!) чаще других приводят к положительным заключениям о продукте, выпускаемом спонсором, сообщает «New Scientist».

(В США и Канаде фармкомпании являются главным источником финансирования исследований новых препаратов).

По мнению авторов работы, опубликованной в специальном издании «British Medical Journal», это обусловлено неадекватным выбором препаратов сравнения и отбором статей для публикации — многие из исследований, не доказывающих эффективность изучаемого препарата, НЕ ПОЯВЛЯЮТСЯ в научных журналах».



«Обязательным этапом клинических испытаний любого нового лекарственного препарата является подбор оптимальных доз и схемы назначения. Нередко фармацевтические компании вынуждены менять рекомендованные дозы уже после выхода препаратов на рынок. По данным американского Центра разработки и исследования лекарственных препаратов (подразделения FDA, контролирующего все проводимые в СЩА клинические исследования), изменений рекомендованных производителями доз потребовали 21% всех лекарственных препаратов, созданных в период с 1980 по 1999 годы. В 80% случаев речь шла о снижении максимальных суточных доз. Причиной коррекции рекомендаций чаще всего служили многочисленные сообщения о регистрации не описанных производителем побочных эффектов препарата. Наиболее часто изменениям подвергались дозировки препаратов, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а именно ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и бета-адреноблокаторов. Наконец, специалисты Центра выявили интересную тенденцию – ОКАЗЫВАЕТСЯ, ЧАСТОТА ПОДОБНЫХ СЛУЧАЕВ ПОСТЕПЕННО РАСТЕТ, ПРИЧЕМ УВЕЛИЧИВАЮТСЯ И ТЕМПЫ ЕЁ РОСТА.

Доктор Джеймс Кросс, руководитель Центра: Как правило, производители стараются указывать в рекомендациях завышенные дозы - так они "повышают эффективность" препарата. В результате в первое время пациенты получают дозы, граничащие с токсичными. И только когда дело доходит до опасных побочных эффектов, под давлением фактов фармацевты оказываются вынуждены признать свои ошибки».



Некоторые из возможных причин:

"Когда Конгресс США расширил программу страхования, включив в нее перечень новых препаратов многие сенаторы заявили не удержавшись, что фармацевтические компании в большей степени заинтересованы только в своей прибыли, а не в сохранении здоровья нации.

Все больше представителей консервативной партии, начиная от Dan Burton и заканчивая Walter Jones усиливают свою критику лоббирующих тактик, применяемых торговыми ассоциациями фармацевтической промышленности. PhRMA представляет собой одну из самых влиятельных ассоциаций Америки, имеющую непосредственное воздействие на членов правительства США".

www.thehill.com





"В 1989 и 1990 гг. химики FDA были обвинены в подкупе со стороны должностных лиц лекарственной компании. Кроме того, врачи, входящие в список FDA, имеют законную долю в фармацевтических компаниях. В одном только случае из десяти врачей FDA, участвовавших и собрании по поводу лекарства «Прозак», пять имели финансовые интересы в компаниях, включая Eli Lilli , которая, собственно, и выпускала «Прозак».

Когда Гражданская Комиссия по правам человека обратилась к Комиссару FDA, Дэвиду Кесслеру, с требованием изменить список врачей, FDA ответила отказом, прикрывая членов списка от служебного преследования за столкновение интересов".





И потом, стоимость здравохранения в США неуклоно растет, количество потребляемых таблеток увеличивается, уже в 2001 году американцы приобрели лекарств на астрономическую сумму $160 млрд, а как там с здоровьем, такими же темпами (и куда) меняется?
 
Владимир Яковлевич , ну как не стыдно - опять новый цикл. До идеи - а как со здоровьем американцев , Вы уже неоднократно додумывались ( - а почему они не бессмертны ??), но , как я уже имела честь ВАм докладывать , дело обстоит совсем неплохо ( и старейший житель у них , и средняя продолжительность - не нам чета , и Дебейки не из Воркуты приехал к Е.Б.Н).Однако ж Вы правы - не бессмертны они , и не все здоровы - Рейган или Нэнси имеют проблемы ., папаи мама Буши лечатся , да и мало ли кто в Штатах болеет ..

Но этот же вопрос , что и Вы , задал и Б. Клинтон , оторвавшись от Моники . Его формулировка была - мы самые богатые , у нас хорошая средняя продолжительность жизни , но какие факторы мешают нам на популяционном уровне ( не думаю , что Билл знал это слово , но , на всякий случай , транскрипирую так ) повысить еще продолжительность и качество жизни .

Тут Биллу и доложили - есть два модифицируемых на популяционном уровне фактора - курение и ожирение - далее по уже неоднократно писавшемуся для ВАС тексту .

Давайте еще раз , о Великий представитель альтернативной медицины - цель ВАших повторных публикаций какая ?

Внедрить немедикаментозные методы - но там , где они продемонстрировали свою эффективность , они внедрены - лазерная фотокоагуляция сетчетки ( диабетическая ретинопатия ) , аппаратура для лечения с-ма апное во сне , физическая активность для лечения ожирения и пр. и др.

Все разумные предложения изучаются . - ну хоть к дяде Кокрану загляните .
 

Интересуются также

ПОПУЛЯРНОЕ

Назад
Сверху