Разъясните пожалуйста ситуацию: лечебные учреждения, не имеющие больничной аптеки, и самостоятельно...

[Алёнка]

Разъясните пожалуйста ситуацию: лечебные учреждения, не имеющие больничной аптеки, и самостоятельно занимающиеся закупкой лекарственных средств, получали лицензию и на фармацевтическую деятельность, в последнее время (с середины 2001г.), при переоформлении лицензии (по истечении срока ее действия) фармацевтическая деятельность в лицензию уже не включалась.
Вопрос: имеют ли право лечебные учреждения (если в лицензии не указано) на деятельность в сфере обращения лекарственных средств (закупка, хранение и использование) для обеспечения лечебно-диагностического процесса.
Особенно важен вопрос закупки. Если обязательно приобретение лекарств только через аптеки, то необоснованно возрастает стоимость медикаментозного лечения больных. И если как нацеливают в лицензионном комитете ЛПУ на приобретение медикаментов в аптеках, то, как быть с экономией средств?

[Изаура]

В соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.03.2002 г.) лицензируются только следующие виды деятельности, так или иначе связанные с обращением лекарственных средств:
- фармацевтическая деятельность;
- производство лекарственных средств;
- деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
медицинская деятельность.
При этом под фармацевтической деятельностью Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2001 г.) понимает исключительно деятельность, осуществляемую предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств. Это подтверждается и Положением «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489.
Таким образом, закупка лечебным учреждением, имеющим соответствующую лицензию на осуществление медицинской деятельности, не требует наличия какой-либо дополнительной лицензии, в т.ч. и на фармацевтическую деятельность. Следовательно, при закупке лекарственных средств для собственных нужд (не для продажи) никаких нарушений действующего законодательства со стороны такого лечебного учреждения не будет.
Однако, загвоздка в другом. Закон «О лекарственных средствах» (ст. 28 –29) четко определяет закрытый перечень юридических и физических лиц, которым имеют право продажи лекарственных средств производители и предприятия оптовой торговли. Как ни странно, лечебные учреждения в этот перечень не входят, хотя оптовикам, например, разрешена продажа лекарств физическим лицам, имеющим лицензию на занятие частной медицинской практикой. Следовательно, отпуская лекарственные средства лечебным учреждениям, как производители, так и оптовики допускают нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими для них последствиями.
Строго говоря, следуя «букве Закона» и аптеки не имеют права отпуска лекарств лечебным учреждениям, поскольку в соответствии со ст. 4 Закона «О лекарственных средствах» «аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами». Никакие известные нам нормативные акты не разрешают аптекам осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами ни лечебным учреждениям, ни каким-либо другим организациям. Таким образом, отпуская лекарства больницам и поликлиникам аптеки также, с точки зрения действующего законодательства, допускают нарушение лицензионных требований.
Другое дело, что в силу устоявшейся еще с советских времен практики лечебные учреждения «испокон веков» закупают лекарства в аптеках, и никому и в голову не приходит наказывать за это аптеки.
Таким образом, на основании изложенного можно сделать следующий вывод. Если лечебное учреждение найдет оптовых поставщиков или производителей, которые будут продавать ему лекарства в нарушение лицензионных требований, то со стороны лечебного учреждения нарушения действующего законодательства не произойдет.